Folheto Informativo

1. NOME DO MEDICAMENTO

ellaOne 30 mg comprimido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 237 mg de lactose (como mono-hidrato).

Lista completa de excipientes, ver secção ‎6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

 Comprimido

Comprimido branco a esbranquiçado, redondo, convexo, gravado com o código “еllа” em ambas as faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1    Indicações terapêuticas

Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo.

4.2    Posologia e modo de administração

Posologia

O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do  contracetivo.

O ellaOne pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.

Caso ocorram vómitos até 3 horas após a ingestão de ellaOne, deverá tomar-se outro comprimido.

Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidezantes da administração de ellaOne.

Populações especiais

Compromisso renal:

Não é necessário ajuste de dose.

 Afeção hepática:

Na ausência de estudos específicos, não é possível estabelecer recomendações alternativasquanto à dose de ellaOne.

 Afeção hepática grave:

Na ausência de estudos específicos, não é recomendado o ellaOne.

População pediátrica:

Não existe utilização relevante deellaOne em crianças em idade pré-púbere na indicação de contraceção de emergência.

Adolescentes: o ellaOne é adequado para qualquer mulher com potencial para engravidar, incluindo adolescentes. Não foram demonstradas diferenças na segurança nem na eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais (ver secção 5.1).

Modo de administração

Uso oral.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção ‎6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ellaOne é apenas para uso ocasional. Em nenhum caso deve substituir um método contracetivo regular. Em qualquer caso, as mulheres devem ser aconselhadas a adotar um método contracetivo regular.

O ellaOne não se destina a uso durante a gravidez e não deve ser administrado por qualquer mulher que suspeite de gravidez ou que esteja grávida. Todavia, o ellaOne não interrompe uma gravidez existente (ver secção 4.6).

O ellaOne não evita a gravidez em todos os casos.

No caso de o próximo período menstrual estar com um atraso superior a 7 dias, se o período menstrual tiver características anormais ou se houver sintomas que sugiram gravidez ou em caso de dúvida, deve ser feito um teste de gravidez. Tal como com qualquer gravidez, deve ser tida em consideração a possibilidade de uma gravidez ectópica. É importante saber que a ocorrência de hemorragia uterina não exclui a gravidez ectópica. As mulheres que fiquem grávidas depois de tomarem ellaOne devem entrar em contacto com o seu médico (ver secção4.6).

O ellaOne inibe ou adia a ovulação (ver secção 5.1). Se a ovulação já tiver ocorrido, o ellaOne deixa de ser eficaz. Não se pode prever o momento da ovulação e, por conseguinte, o ellaOne deve ser tomado assim que possível após a relação sexual não protegida.

Não existem dados disponíveis sobre a eficácia de ellaOne quando administrado mais de 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida.

Dados limitados e inconclusivos sugerem que pode haver uma eficácia reduzida de ellaOne com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC) (ver secção 5.1).Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.

Depois da administração de ellaOne, a menstruação pode por vezes ocorrer alguns dias mais cedo ou mais tarde que a data esperada. Em aproximadamente 7 % das mulheres, a menstruação ocorreu mais de 7 dias mais cedo que o esperado. Em aproximadamente 18,5% das mulheres, ocorreu um atraso de mais de 7 dias, tendo este atraso sido superior a 20 dias em 4% das mulheres.

A utilizaçãoconcomitante de acetato de ulipristal e contraceção de emergência que contenha levonorgestrel não é recomendada (ver secção 4.5).

Contraceção após tomar ellaOne

O ellaOne é um contracetivo de emergência que diminui o risco de gravidez após a relação sexual não protegida, mas não confere proteção contracetiva para relações sexuais posteriores. Por conseguinte, após a utilização da contraceção de emergência, as mulheres devem ser aconselhadas a utilizar um método de barreira fiável até ao próximo período menstrual.

Embora a utilização de ellaOne não contraindique a utilização continuada de contraceção hormonal regular, o ellaOne pode reduzir a sua ação contracetiva (ver secção 4.5). Por conseguinte, se uma mulher pretender começar ou continuar a utilizar contraceção hormonal, pode fazê-lo após utilizar ellaOne; todavia, ela deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira fiável até ao seu próximo período menstrual.

Populações específicas

Não é recomendada a utilização concomitante de ellaOne com indutores deCYP3A4 devido à interação (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hipericão/Hypericum perforatum, utilização a longo prazo de ritonavir).

Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave tratada por um glucocorticoide oral.

Este medicamento contém lactose.As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal

O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4.

–   Indutores do CYP3A4

Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com umforte indutor do CYP3A4 como a rifampicinadiminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais ediminuiasemivida doacetato de ulipristalem 2,2  vez es correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal. A utilização concomitante de ellaOne com indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina,hipericão/Hypericum perforatum) reduz, assim,as concentrações de plasma do acetato de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de ellaOne, logo não é recomendada (ver secção4.4).

–  Inibidores do CYP3A4

Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um potente e um moderado inibidor do CYP3A4 aumentou a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal num máximo de 2 e 5,9 vezes, respetivamente. É improvável que os efeitos dos inibidores de CYP3A4 tenham quaisquer consequências clínicas.

O inibidor do CYP3A4 ritonavir pode também ter um efeito indutor no CYP3A4 quando o ritonavir é utilizado durante um período mais longo. Nesses casos, o ritonavir pode reduzir as concentrações de plasma do acetato de ulipristal. A utilização concomitante não é assim recomendada (ver secção 4.4). A indução da enzima reduz-se lentamente, e os efeitos sobre as concentrações plasmáticas de acetato de ulipristal podem ocorrer mesmo quando uma mulher tenha deixado de tomar um indutor enzimático nas 2-3 semanas anteriores.

Medicamentos que afetam o pH gástrico

A administração do acetato de ulipristal (10 mg comprimidos) concomitante com o inibidor da bomba de protões ezomeprazol (20 mg por dia durante 6 dias) resultou, aproximadamente, numa Cmax média 65% inferior, num Tmax atrasado (a partir de uma mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) e uma AUC média 13% superior. Não se conhece a relevância clínica desta interação para a administração de uma dose única de acetato de ulipristal como contraceção de emergência.

Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos

Contracetivos hormonais

Dado que o acetato de ulipristal se liga ao recetor da progesterona com elevada afinidade, poderá interferir com a ação de medicamentos que contêm progestagénios:

–  A ação contracetiva de contracetivos hormonais combinados e contracetivos com base apenas em progestagénios poderá ser diminuída.

–  A utilização concomitante de acetato de ulipristal e de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel não é recomendada (ver secção 4.4).

Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabolito ativo não inibem significativamente o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 emconcentrações clinicamente relevantes. Após uma administração de dose única, não é provável a indução do CYP1A2 e do CYP3A4 pelo acetato de ulipristal ou seu metabolito ativo. Por conseguinte, é improvável que a administração do acetato de ulipristal altere adepuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.

Substratos de P-gp (glicoproteína P)

Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor do P-gp em concentrações clinicamente relevantes. Os resultados in vivocom o substrato de P-gp fexofenadinaforam inconclusivos. É improvável que os efeitos nos substratos de P-gp tenham quaisquer consequências clínicas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

O ellaOne não se destina à utilização durante a gravidez e não deve ser tomado por nenhuma mulher em caso de suspeita de gravidez ou se souber que está grávida (ver secção 4.2).

O ellaOne não interrompe uma gravidez existente.

A gravidez pode ocorrer ocasionalmente depois de se tomar ellaOne. Embora não tenha sido observado qualquer potencial teratogénico, os dados de estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Os dados humanos limitados relativamente à exposição da gravidez ao ellaOne não sugerem qualquer preocupação com a segurança. Não obstante, é importante que qualquer gravidez de uma mulher que tenha tomado ellaOne seja notificada emwww.hra-pregnancy-registry.com.A finalidade deste registo baseado na web é recolher informações de segurança de mulheres que tomaram ellaOne durante a gravidez ou que tivessem ficado grávidas depois de terem tomado ellaOne. Todos os dados dos doentes recolhidos serão mantidos anónimos.

Amamentação

O acetato de ulipristal é excretado no leite materno (ver secção 5.2). Não foi estudado o efeito em recém-nascidos/bebés. Não se pode excluir um risco para o lactente em amamentação. Depois da administração de ellaOne, não é recomendada a amamentação durante uma semana. Durante este período recomenda-se a excreção e eliminação do leite materno de forma a estimular a lactação.

Fertilidade

É provável um rápido retorno da fertilidade após o tratamento com ellaOne para contraceção de emergência. As mulheres devem ser aconselhadas a utilizar um método de barreira fiável para todas as relações sexuais posteriores até ao próximo período menstrual.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos do ellaOne sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos ou moderados: tonturas ligeiras a moderadas são frequentes após a administração de ellaOne, sonolência e visão turva são pouco frequentes; foram notificadas raramente perturbações da atenção. O doente deve ser informado de que não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver esses sintomas (ver secção 4.8)

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes notificadas foram cefaleias, náuseas, dores abdominais e dismenorreia.

A segurança do acetato de ulipristal foi avaliada em 4718 mulheres durante o programa de desenvolvimento clínico.

Lista tabelada de reações adversas

As reações adversas notificadas num estudo de fase III, no qual participaram 2637 mulheres, são apresentadas no quadro em baixo.

As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos. As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de frequência.

A tabela indica as reações adversas de acordo com o sistema de classe de órgãos e de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100) e raros (≥1/10000 a <1/1000).

 

MedDRA

Reações adversas (frequência)

Classe de Sistema de Órgãos Muito frequentes Frequentes  Pouco frequentes  Raros 
Infeções e infestações Gripe
Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do apetite
Perturbações do foro psiquiátrico Perturbações do humor Perturbação emocionalAnsiedadeInsóniaPerturbação de hiperatividadePerturbações da libido Desorientação
Doenças do sistema nervoso Dor de cabeçaTonturas SonolênciaEnxaqueca TremoresPerturbações da atençãoDisgeusiaSíncope
Afeções oculares Perturbações visuais Sensação estranha no olhoHiperemia ocularFotofobia
Afeções do ouvido e do labirinto Vertigens
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Garganta seca
Doenças gastrointestinais Náuseas*Dor abdominal*Desconforto abdominalVómitos* DiarreiaBoca secaDispepsiaFlatulência
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos AcneLesões da pelePrurido Urticária
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos MialgiaLombalgia
Doenças dos órgãos genitais e da mama DismenorreiaDor pélvicaSensibilidade mamária MenorragiaCorrimento vaginalPerturbação menstrualMetrorragiaVaginiteAfrontamentosSíndrome pré-menstrual Prurido genitalDispareuniaRutura de quisto ováricoDores vulvovaginaisHipomenorreia*
Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga ArrepiosMal-estar geralPirexia Sede

 

 

 

 

 

 

*Sintoma que pode também estar relacionado com uma gravidez não diagnosticada (ou complicações relacionadas)

Adolescentes: o perfil de segurança observado em mulheres com menos de 18 anos de idade em estudos e após a introdução no mercado é semelhante ao perfil de segurança em adultos durante o programa de fase III (Secção 4.2).

Experiência após introdução no mercado: as reações adversas espontaneamente notificadas na experiência após a introdução no mercado foram semelhantes em natureza e frequência ao perfil de segurança descrito durante o programa de fase III.

Descrição de reações adversas selecionadas

A maioria das mulheres (74,6%) nos estudos de fase III menstruaram na data esperada ou dentro de ± 7 dias, enquanto 6,8% menstruaram mais de 7 dias mais cedo que o esperado e 18,5% apresentaram um atraso de mais de 7 dias em relação à data prevista da menstruação. O atraso foi superior a 20 dias em 4 % das mulheres.

Uma minoria (8,7%) das mulheres notificou hemorragias intermenstruais com uma duração média de 2,4 dias. Na maioria dos casos (88,2%), esta hemorragia foi notificada como pequenas perdas de sangue. Entre as mulheres que receberam ellaOne nos estudos de fase III, apenas 0,4% notificaram hemorragias intermenstruais abundantes.

No estudo de fase III, 82 mulheres participaram no estudo mais do que uma vez tendo, desta forma, recebido mais do que uma dose de ellaOne (73 participaram duas vezes e 9 participaram três vezes). Nestas mulheres, não existiram diferenças em termos de segurança no que respeita à incidência e gravidade dos acontecimentos adversos, da alteração da duração ou volume da menstruação ou da incidência de hemorragias intermenstruais.

Medicamento Não Sujeito a Receita Médica de Dispensa Exclusiva em Farmácia.

Medicamento não comparticipado. Para mais informações contactar o titular de AIM. Titular de AIM: Laboratoire HRA Pharma, 15 rue Béranger, 75003 Paris, França, NIF: FR 67 420 792 582; Representante local: HRA Pharma Iberia, S.L., Sucursal em Portugal; Av. da Liberdade, 110, 1º, 1269-046 Lisboa; Portugal. Data da revisão do texto: dezembro 2014.